ในการทดสอบความเสถียร - ภาพรวม เราจะพิจารณาข้อกำหนดในการทดสอบความเสถียร - การเลือกหอการค้า ข้อกำหนดในการตรวจสอบความถูกต้อง ปัญหา IQOQPQ และปัญหา IPV

ในการแสดงอายุการเก็บรักษายาของคุณในตลาดต่างๆ ผู้ผลิตต้องขายปลีกยาตามช่วงเวลาที่กำหนดซึ่งสัมพันธ์กับอุณหภูมิและความชื้น สิ่งนี้ทำในห้องปฏิบัติการความเสถียร (หรือที่เรียกว่าลิ้นชักความเสถียร)

หน่วยงานกำกับดูแลในแต่ละตลาด รวมถึง FDA ในสหรัฐอเมริกา HPRA ในไอร์แลนด์ ระบุสภาวะอุณหภูมิและความชื้นที่ควรใช้และระยะเวลาในการจัดเก็บตัวอย่างทดสอบ เช่น อย่างน้อย 6 ถึง 12 เดือน ในช่วงเวลานี้ ตัวอย่างทดสอบได้รับการประเมินและประเมินและจับศักยภาพและความเสื่อมโทรมของพวกมัน นี่เรียกว่าการทดสอบความเสถียร

สภาวะที่พบบ่อยที่สุดคือ 25°C/60%RH สำหรับโครงการแรก เงื่อนไขเพิ่มเติมอาจเป็น 40°C/75%RH เงื่อนไขอื่นๆ ได้แก่ 30°C/65%RH, 30°C/35%RH และ 25°C/40%RH

ปัญหาอีกประการหนึ่งคืออุณหภูมิของรายการที่จะเก็บไว้ในตู้เย็นคือ 5°C ±3°C สภาวะการทดสอบคือ -20 °C ±5 °C สำหรับรายการที่ต้องการเก็บไว้ในตู้เย็น

ICH มรดกทางวัฒนธรรม

ที่จับต้อง ไม่ได้คือการประชุมระดับนานาชาติว่าด้วยการประสานข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัดเพื่อการใช้งานของมนุษย์ ซึ่งพัฒนากฎระเบียบสำหรับการทดสอบความเสถียรของงาน ICH Q1A ระบุว่าต้องรักษาสภาวะที่ ±2°C และ ±5%RH ในช่วงเวลาปกติระหว่างการทดสอบความเสถียร

นอกจากนี้ หากไม่ตรงตามเงื่อนไขเหล่านี้เป็นเวลานานกว่า 24 ชั่วโมง การทดสอบอาจต้องขยายเวลาออกไป ซึ่งส่งผลให้มีหลายรูปแบบ จำเป็นต้องมีรายงานหากเงื่อนไขเบี่ยงเบนจาก ±2°C/±5%RH ในช่วงเวลาสั้นๆ อาจเป็นเพราะประตูหน้าเปิดเพื่อ "ระบายสี" ตัวอย่าง กิจกรรมประเภทนี้มักจะบันทึกไว้ในป้ายห้อง

หากคุณไม่พบคำอธิบายที่ชัดเจน คุณอาจต้องขอความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญบริการ หากมีปัญหากับหอการค้า ผู้ค้าปลีกต้องการคำตอบง่ายๆ และแม้ว่าเขาจะต้องจัดหาเนื้อหาเพิ่มเติมจำนวนมาก ผู้ตรวจสอบก็คาดหวังเนื้อหาบางส่วนจากหน้าเว็บด้วย ขอแนะนำให้ใช้ความซ้ำซ้อน เช่น มีห้องอื่นในไซต์สำหรับสำรองไฟล์ ห้องทดสอบ ความ เสถียร ต้องได้รับการตรวจสอบอย่างครบถ้วนและพร้อมใช้งาน

ห้องทดสอบความคงตัวของแสง

เพื่อแสดงอายุการเก็บรักษาภายใต้สภาวะแสงแวดล้อม ตัวอย่างทดสอบสามารถสัมผัสกับปริมาณแสงยูวีและแสงที่มองเห็นได้อย่างแม่นยำในช่องที่ออกแบบมาเป็นพิเศษ ICH Q1B ระบุว่าต้องควบคุมอุณหภูมิเพื่อป้องกันบริเวณที่ร้อนจัดในท้องถิ่น

ความปลอดภัยและส่วนประกอบ CFR 21 ชิ้น 11

สภาพภายในอาคารต้องได้รับการตรวจสอบอย่างอิสระ โดยปกติต้องใช้เครื่องส่งอุณหภูมิและความชื้นที่เชื่อมต่อกับวิธีการบันทึก ที่อุณหภูมิห้องที่แสงคงที่ มีแนวโน้มว่าแสงยูวีและแสงที่มีความเข้มสูงอย่างมีนัยสำคัญจะถูกดักจับ

อุปกรณ์ต้องเป็นไปตามกฎ US 21 CFR Component 11 ไม่ว่าจะเป็นเครื่องบันทึกกระดาษหรือคอมพิวเตอร์ 21 CFR Component 11 ระบุว่าระบบการจำแนกและการจัดเก็บรายละเอียดที่เกี่ยวข้องส่วนใหญ่ต้องได้รับการออกแบบมาเพื่อป้องกันการปลอมแปลง ความเสียหาย การเปลี่ยนแปลงที่ไม่สามารถตรวจสอบได้ หรือความเสียหายต่อรายละเอียด สำหรับแล็ปท็อปหรือระบบคอมพิวเตอร์ ต้องทำการทดสอบตามปกติ (IQOQ - Setup Qualification, Operational Qualification) เพื่อแสดงการปฏิบัติตามข้อกำหนด

คุณสมบัติหอการค้า ใน

ทำนองเดียวกัน จำเป็นต้องมีการทดสอบตามปกติของห้องใหม่ของคุณ (การรับรองประสิทธิภาพ IQOQ และ PQ) ในช่วงอายุการใช้งาน ควรเก็บรักษาไว้อย่างสม่ำเสมอ (โดยปกติคือการสนับสนุนการบำรุงรักษาเชิงป้องกันประจำปีและการประเมินการสอบเทียบ) ควรใช้โพรบหลายตัวที่แมปทุกปี (IPV - การตรวจสอบประสิทธิภาพของเครื่องมือ)

โดยทั่วไปแล้ว PQ และ IPV จะต้องดำเนินการติดตามอย่างน้อย 24 ชั่วโมง การขนถ่าย การบรรจุ หรือทั้งสองอย่าง ระหว่างการทำงานนี้ สภาวะหน้าจอจะต้องอยู่ที่จุดที่ตั้งไว้ ±2°C, ±5%RH อุปกรณ์ตรวจสอบสำหรับการประเมินเฉพาะเหล่านี้ต้องได้รับการปรับปรุงย้อนหลังอย่างน้อยทุกปีและเป็นไปตามเกณฑ์ทั่วไปของ IQOQ 21 CFR P11

คำถามการเลือกห้องเสถียรภาพ

ต้องพิจารณาปัจจัยต่อไปนี้:

ความน่าเชื่อถือ เป็นที่ยอมรับ นำไปใช้ และเชื่อถือได้หรือไม่?

ควรลดความไม่สมดุลของอุณหภูมิและความชื้น

เตรียมความพร้อมสำหรับความต้องการที่อาจเกิดขึ้นและที่มีอยู่

รอยเท้าอาจน้อยที่สุด

คุณให้การสนับสนุนพื้นที่ใกล้เคียงสำหรับการตอบสนองอย่างรวดเร็ว สินค้าคงคลังอะไหล่ และการรับรองสำหรับการซ่อมแซมเครื่องทำความเย็นหรือไม่?

Chambers ควรมีที่จับเช่นตัวจำกัดอุณหภูมิและบันทึกความหมายผิดพลาด

จะต้องเติมอย่างรวดเร็ว

ลดบริการผู้ใช้ ใช้

วัสดุสิ้นเปลืองเพียงเล็กน้อย

สร้างความชื้นที่สะอาดและปราศจากเชื้อ จุลินทรีย์ต้องไม่ฉีดเข้าไปในห้อง

ควรล็อคแป้นพิมพ์

ได้ ข้อผิดพลาดควรมีผลลัพธ์ซึ่งสามารถตรวจสอบได้ด้วยวิธีการจัดการการพัฒนา การ

ฝึกอบรมการผลิตอัตโนมัติที่ยอดเยี่ยมควรได้รับการพัฒนาตาม GAMP

IQOQ, PM และ IPV มีการสอบเทียบที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ ได้รับการรับรอง 21 CFR Component 11 และควรได้รับจาก ผู้ผลิต Stability Chamber Thchamber