การทดสอบความคงตัวเป็นการศึกษาที่ออกแบบมาเพื่อให้ข้อมูลว่าสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมหรือโปรแกรมเภสัชกรรมที่เสร็จสมบูรณ์ได้รับผลกระทบจากอุณหภูมิ ความชื้น สภาพภูมิอากาศ และแสงอย่างไรเมื่อเวลาผ่านไป ระยะเวลาในการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด วันหมดอายุ และเงื่อนไขการเก็บรักษาที่แนะนำสำหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมนั้นได้มาจากข้อมูลนี้ และช่องที่เสถียรเป็นสิ่งจำเป็นเมื่อทำการศึกษาเหล่านี้

ห้องเสถียรภาพ - การอยู่รอดของผู้ที่เหมาะสมที่สุด

ความน่าเชื่อถือและความสามารถในการทำซ้ำ ความน่าเชื่อถือและความทนทานของปัจจัยต่างๆ ในกระบวนการต่อเนื่องจะเป็นเป้าหมายที่ดีที่สุดสำหรับห้องบำรุงรักษาที่มีความเสถียร สแตนเลสที่เป็นของแข็งภายในต้องทนต่อการเสื่อมสภาพและทำความสะอาดง่าย การเข้ารหัสควรใช้งานง่าย และควรมีใบรับรองการสอบเทียบ เครื่องบันทึกข้อมูล และเอกสารการตรวจสอบด้วย

ห้องทดสอบสิ่งแวดล้อม สำหรับช่องเก็บความเสถียรในอุตสาหกรรมยา

มีทางเลือกใดบ้างที่ใช้งานได้จริงเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดเหล่านี้ องค์ประกอบใดบ้างที่ฉันต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ ข้อดีและข้อเสียของตัวเลือกต่างๆ ที่ใช้งานได้จริงมีอะไรบ้าง เว็บไซต์นี้ให้ข้อมูลที่เป็นต้นฉบับแก่คุณ

1. ห้องตรวจสอบความร้อนชื้นและฉนวน

ห้องอุณหภูมิและความชื้นคงที่จะสลายค่าอุณหภูมิและความชื้นในอุดมคติทั้งหมดที่ทำได้อย่างรวดเร็ว ตัวเลือกประสิทธิภาพโดยทั่วไปจะแตกต่างกันสำหรับช่องรักษาเสถียรภาพต่างๆ ตัวอย่างเช่น บางรุ่นเป็นไปตามสภาพอากาศที่ระบุไว้ในคำแนะนำของ ICH และเงื่อนไขสำหรับภูมิภาคสภาพอากาศห้าแห่งที่ระบุในคำแนะนำของ ICH โมเดลนี้เป็นแบบทั่วไปและสามารถรวมเข้าด้วยกันเป็นข้อมูลสำรองทั่วไปได้หากจำเป็น รุ่นอื่นๆ จำลองสภาพอากาศบางส่วนเท่านั้น ดังนั้นจึงมีขั้นตอนน้อยมาก

2. การไหลของอากาศในแนวนอนหรือจากบนลงล่าง

ด้วยการไหลเวียนของอากาศจากด้านหนึ่งไปอีกด้านหนึ่ง อากาศจะกระจายอย่างเท่าเทียมกันบนชั้นวางแต่ละชั้น โดยไม่คำนึงถึงสภาพของชั้นวางในห้องจับยึดที่มั่นคง การหมุนเวียนของอุณหภูมิและความชื้นเหมาะสมที่สุดเมื่อเริ่มต้นห้องจับยึด เช่นเดียวกับปัญหาการไหลของอากาศด้านข้างทั้งสองด้าน

ในเรื่องของอากาศที่ไหลจากบนลงล่าง กล่าวคือ จากล่างขึ้นบน อากาศจะกระจายผ่านแร็ค โดยเริ่มจากด้านล่าง เพิ่มศูนย์กลาง และในที่สุดก็ถึงชั้นที่ดีที่สุด ชั้นวางแต่ละชั้นจะปิดการไหลเวียนของออกซิเจนโดยทั่วไป

3. เครื่องทำความชื้น

ไม่ใช่แค่ประเภทของการทำความชื้นเท่านั้นที่สำคัญ ของเหลวที่จ่ายไปยังห้องเก็บกักเก็บความคงตัวจะต้องมีคุณภาพดีด้วย จุดจ่ายน้ำและระบายน้ำที่ติดกับไซต์เป็นเพียงทางเลือกเดียว เมื่อใช้ถังขนาดใหญ่เพื่อจัดหาน้ำจืดและเก็บน้ำเสียในร่มให้คงที่โดยตรงเป็นอีกทางเลือกหนึ่ง ตัวเลือกที่สองช่วยให้สามารถติดตั้งห้องเก็บน้ำห่างจากแหล่งจ่ายน้ำบนไซต์ได้ ในทั้งสองกรณี เครื่องแลกเปลี่ยนไอออนจะเตรียมน้ำจืดให้ได้คุณภาพตามที่ต้องการ

4. โปรแกรมต่อเนื่อง

ห้องบำรุงรักษาที่มั่นคงทำงานอย่างต่อเนื่องมากกว่า 8,000 ครั้งต่อปี โมเดลที่แข็งแกร่ง ทรัพยากรที่แข็งแกร่ง และส่วนประกอบที่พัฒนาขึ้นเพื่อความน่าเชื่อถือสูงสุดจะเป็นรากฐาน เพื่อให้มั่นใจว่าสถานการณ์การทำงานที่ยากลำบากเหล่านี้จะคงอยู่เป็นเวลานาน

เพื่อลดโอกาสของการปนเปื้อนข้ามที่ใช้เวลานานและควบคุมการปนเปื้อนทางชีวภาพภายใน จึงมีความจำเป็นอย่างสมบูรณ์สำหรับการตกแต่งภายในที่ทำความสะอาดง่ายอย่างทั่วถึง

องค์ประกอบบางส่วนที่สำคัญคือองค์ประกอบบางส่วนที่มีความสำคัญเพียงเล็กน้อยเท่านั้นคือองค์ประกอบบางส่วนที่มีความสำคัญเพียงบางส่วนเท่านั้น ส่วนประกอบบางส่วนที่สำคัญคือ สเตนเลสสตีลอัลลอยด์อัลลอยด์ ชั้นวางที่ถอดออกได้ ชั้นวางที่ถอดออกได้ บางรุ่นยังมีช่วงอุณหภูมิที่ยาวนานถึง 100°C ซึ่งหมายความว่าสามารถฆ่าเชื้อได้

5. การเข้ารหัสและการบันทึก

ประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้องกับซอฟต์แวร์ที่ได้รับอนุมัติคือความพร้อมของเอกสารประกอบที่สมบูรณ์และครบถ้วนของปัจจัยที่เกี่ยวข้องทั้งหมดภายใต้สภาวะการทำงานแต่ละอย่าง ไม่จำเป็นต้องพูด ใบรับรองการสอบเทียบสำหรับอุณหภูมิ สภาพอากาศ เครื่องบันทึกข้อมูล (การบันทึกข้อมูลที่ไม่ขึ้นกับไฟล์เมธอด) และเอกสารยืนยันด้วย IQ (คุณสมบัติการตั้งค่า), OQ (คุณสมบัติการทำงาน) และ PQ (คุณสมบัติด้านประสิทธิภาพ)

หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับ Medical Stability Test Chamber โปรด ติดต่อเราที่ thchamber.com